基于 DeepSeek 大语言模型与 AI Agent 工作流，以 FDA/NIH 规范为基准， 在 30 分钟 内完成传统团队需数周交付的高质量临床方案初稿， 并以 10 域循证评审 保障科学严谨与合规。
从文献检索到方案评审，全流程由 AI Agent 自动化完成，专业人员专注决策与质量把控。
方舟智案
从需求采集到文档交付，为临床研究团队提供端到端的智能化支持。
PICO 结构化采集研究需求，AI Agent 6 步工作流自动检索相似试验、分析监管路径并产出完整方案初稿。
上传 PDF / DOCX / DOC 方案文档，系统自动执行 10 域循证评审，输出 Critical / Major / Minor 分级问题清单。
方案生成完成后，在同一会话内直接启动 10 域循证评审，无需切换页面，流程衔接流畅。
任务面板实时可视化 Agent 执行进度，6 步生成工作流与 10 域评审进度一目了然。
所有工作进度自动持久化，Waypoint 中途站保存每阶段产物，随时恢复至上次中断位置。
Markdown 原生导出，DOCX 自动转换并嵌入 Mermaid 图表渲染，交付专业规范文档。
以临床试验设计的专业方法论为骨架，每一步都有 AI 与权威数据源支撑。
按人群（Population）、干预（Intervention）、对照（Comparison）、结局（Outcome）四项结构化采集研究需求。
检索相似试验与监管路径，依次生成方案基础、干预措施、操作流程，自动组装完整方案。
每项评审结论均以 ClinicalTrials.gov 相似试验与 FDA 官方指南作为证据支撑，分级呈现。
以 Markdown / DOCX 格式交付规范文档，Mermaid 图表自动渲染为高清图片嵌入。
覆盖行政、科学、统计、安全、法规与操作的全维度审查框架，结论均附带证据依据。
申办方、PI、中心、方案编号、版本与签名
文献综述、疾病负担、未满足需求与 MOA
主/次要终点可测量性、阶段适配
设计类型合理性、内外部效度威胁
入排标准合理性、人群代表性
治疗方案、对照选择、盲法程序
样本量、分析方法、多重性调整
安全性终点、AE/SAE 报告、停止规则
FDA / ICH GCP 对齐、监管路径正确性
访视计划、数据采集、质控措施
方案生成与评审的每个结论，都建立在权威临床试验与监管数据之上。
450,000+ 注册试验
通过 MCP Server 实时 API 检索相似试验、研究记录、已发表结果与纳入筛选。
510(k) · De Novo · PMA · IND · NDA · BLA
内置 FDA 监管路径分析工具，自动推荐合规路径并生成官方指南链接。
国际规范对齐
评审结论对齐 ICH GCP 与 FDA 指南要求，保障方案合规性与国际可接受度。
从器械到药物、从申办方到研究机构，方舟智案适配多样的临床研究组织。
IDE / PMA / 510(k) 临床研究方案快速生成，助力创新器械加速上市。
IND / NDA / BLA 临床 I–III 期方案生成，支撑药物全周期临床开发。
多客户方案标准化快速交付，显著提升项目周转效率。
研究者发起试验（IIT）方案起草，降低研究者专业写作负担。
方案合规性预审，提前识别监管风险，减少发补往返。
JWT Token 认证，密码 bcrypt 加密存储，30 天有效期可配置。
线程级数据隔离，每位用户仅可访问自己创建的方案与线程。
Docker 容器化部署，PostgreSQL 检查点存储 + Redis 任务队列。
DeepSeek 高性能推理引擎，SSE 流式输出，首 Token 延迟低于 3 秒。